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关于 ART 期间不良事件的新见解和对治疗的影响:2021 年秋季的关键数据

Gregory Huhn, 医学博士, 公共卫生硕士
发布日期: 2022 年 02 月 1 日
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怀孕

最后,我们继续进行 2 项研究,重点着眼于 ART 后的妊娠结果。请记住,监测妊娠期间暴露于 ARV 药物的妇女所生婴儿的出生缺陷以前瞻性评估这些药物的安全性至关重要。

在继续之前,请花一点时间回答以下问题。

抗逆转录病毒妊娠登记:DTG 暴露后的出生缺陷

2018 年 5 月在博茨瓦纳进行的 Tsepamo 试验的初步数据显示,在 426 名在围孕期和在撒哈拉以南非洲推广 DTG 期间接受 DTG 的妇女中,约有 1% 的患者发生神经管缺陷的风险升高。28 导致 FDA 提出警报,呼吁密切监测接受 DTG 的孕妇和接受 DTG 的可能怀孕的妇女的出生异常。29

APR 研究的目的是评估向该数据库报告的涉及暴露于 DTG 的婴儿的妊娠和新生儿结局。30,31 APR 包含 21,861 次涉及 ARV 暴露的妊娠的数据,截至 2021 年 1 月,因此数据是相当及时和最新的。该研究包括在受孕时或在子宫内接触 DTG 的婴儿 (N = 1010),数据报告为最早的 DTG 使用,无论是在围孕期(从受孕前 2 周到受孕后不超过 28 天, 6 周胎龄)、妊娠早期后期(6 周估算胎龄后),或妊娠中期或晚期(妊娠早期结束后开始暴露,或大于 12 周估算胎龄)。

抗逆转录病毒妊娠登记: DTG 暴露后的出生缺陷

关于任何妊娠期使用产前 DTG 的出生缺陷患病率与一般人群的患病率一致,Metropolitan Atlantic Congenital Defects Program 报告为 2.72 (95% CI: 2.68-2.76),德克萨斯出生缺陷登记处为 4.17 (95% CI: 4.15-4.19)。30 这些患病率也与任何产前 ARV 暴露报告给 APR 的出生缺陷患病率相当 (2.85; 95% CI: 2.63-3.09)。

这些非常令人鼓舞的数据为在 2021 年 6 月修订 DHHS 指南中关于在 HIV 中使用 DTG 的建议提供支持。32 来自 Tsepamo 研究的更新数据,曾在 AIDS 2020 上展示,显示受孕时接受 DTG 的妇女所生婴儿的神经管缺陷患病率降低,比率为 0.19% (95% CI: 0.09-0.40)。33 经过这些累积数据,治疗感染 HIV 的孕妇和预防围产期传播的专家组现在推荐 DTG 作为整个怀孕期间的首选 ARV 药物,并推荐 DTG 作为正在备孕女性的首选 ARV 药物。32 这一决定是基于显示神经管缺陷减少的更新数据,且该比率被认为是非常小的。

结合 DTG 的优势—每日一次给药、高耐受性和快速、持久的病毒学抑制—安全数据和指南建议的更新代表了孕产妇健康和围产期 HIV 传播预防的重要时刻。我参加了 2018 年在阿姆斯特丹举行的国际艾滋病大会,利益相关者中有不少积极分子,特别是撒哈拉以南非洲的妇女,她们要求“不要拿走我们的 DTG,它是一个重要的药剂。” 因此,在美国,DHHS 现在为计划受孕或怀孕期间的女性提供 DTG 支持。

暴露于长效 Cabotegravir 和利匹韦林的孕妇妊娠结果

接下来,我们将讨论较新的整合酶抑制剂 CAB。妊娠期 CAB 和 RPV 的安全性数据有限。本报告评估了在参加 II 期和 III 期试验期间接受至少 1 剂 CAB 加 RPV(口服或长效)后怀孕的 HIV 女性的妊娠结局和药代动力学跟踪数据。34 确认怀孕后,CAB + RPV 被终止,参与者转换到替代方案,在最后一次注射后长期随访 52 周以进行安全性和季度药代动力学评估。

暴露于长效 Cabotegravir 和利匹韦林的孕妇妊娠结果

截至 2021 年 3 月 31 日,已发生 26 例妊娠,随后出现 11 例活产——长效组 10 例,口服方案组 1 例——选择性流产 8 例,自然流产 7 例,无死产。34 从受孕到怀孕和产后,或在转换到替代 ART 后的最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估中,活产婴儿在病毒学上仍然受到抑制。

暴露于长效 Cabotegravir 和利匹韦林的孕妇妊娠结果

在因怀孕而停用 CAB + RPV 的妇女中,她们在怀孕期间的 CAB 和 RPV 血浆浓度在非妊娠妇女观察到的范围内。34,35

改用替代 ARV 后,3 名参与者的药代动力学跟踪中 CAB 和/或 RPV 的浓度可能受到影响,原因是对改用 DRV 的抑制(参与者 #3)、EFV 的代谢诱导(参与者 #5),以及在从长效 RPV 转换后接受口服 RPV(参与者 #10)。34,35

当我们在这些试验中再次纵向观察妊娠时,预计会有更多关于这些长效药物安全性的数据。正如我之前提到的,随着来自 PrEP 单一疗法研究的妊娠数据的出现,包括针对女性的 HPTN 084,我们将获得更多关于 CAB 妊娠安全性的信息。

到目前为止,在 ART 中使用这些长效药物的 II 期和 III 期许可试验中,CAB 似乎是安全的。

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