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ART 期间的不良事件和治疗意义:2021 年夏季关键数据

Eric S. Daar, 医学博士
发布日期: 2021 年 10 月 29 日

转换到多拉韦林

DRIVE-AHEAD:第 192 周在未接受治疗的成人中比较 DOR/3TC/TDF 与 EFV/FTC/TDF

第一项意向研究是 DRIVE-AHEAD,其中主要终点比较了在第 48 周每天一次给药多拉韦林 (DOR)/3TC/富马酸替诺福韦酯 (TDF) 与给药依非韦伦 (EFV)/恩曲他滨 (FTC)/TDF 对未接受过治疗,且没有潜在抵抗的患者情况。次要终点比较了第 96 周的结果。1

随后是开放标签延长期研究,其中随机分配到 EFV/FTC/TDF 组的患者在第 96 周接受开放标签 DOR/3TC/TDF,随访至第 192 周,后者会在当前的分析中呈现。

主要疗效数据之前已提供,这些方案显示出相似的疗效,且 DOR 组具有一定潜在的安全性优势,尤其是神经精神 AE。2,3 

DRIVE-AHEAD:第 192 周神经精神 AE

在 IAS 2021 上,我们了解到继续使用原始 DOR/3TC/TDF 的患者与在大约经过 2 年随访后转换为开放标签延长期的患者在 192 周的神经精神病学 AE 数据。

数据表明任何神经精神事件的总体结果相似:头晕、睡眠障碍和障碍、感觉改变、抑郁和自杀/自残,以及精神病和精神障碍。

在转用 DOR/3TC/TDF 的参与者中,一些神经精神 AE 的百分比在数值上略有增加。然而,这与大多数探索 ART 转换的研究结果一致,因为从稳定、普遍耐受良好的方案转换通常会使患者面临更大的新 AE 风险。

结果非常相似并支持早期的分析:总体而言,DOR/3TC/TDF 与少数神经精神异常相关。

DRIVE-AHEAD:第 192 周代谢变化

我们知道不少疗法对脂质和体重都有一定的影响。我们同样从 DRIVE-AHEAD 的早期分析中了解到,EFV 具有一些代谢后果,尤其是在脂质方面,但 DOR 似乎更为脂质中性。2,3

因此,在第 192 周,研究人员观察了那些继续使用 DOR/3TC/TDF 至 192 周的患者的空腹血脂变化,发现低密度脂蛋白 (LDL)、非高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇、甘油三酯或高密度脂蛋白没有出现临床意义的变化。

接下来,他们查看了在开放标签延长期研究中转用 DOR/3TC/TDF 的患者群体。他们将第 1 天到第 96 周(转换前)的数据与第 96-192 周(转换后)的数据进行了比较。正如基于先前数据所预期的那样,这种转变与脂质的改善有关,包括 LDL、非 HDL、总胆固醇、甘油三酯和 HDL 的降低。这些数据再次证明转换治疗的潜在好处大于神经精神并发症。

关于体重结果,大多数参与者在观察过程中体重有所增加,这在开始 ART 的患者试验中很常见。在 96 周内,EFV 组和 DOR 组之间的体重增加几乎没有差异。值得注意的是,关于体重增加,多数都更关注的是 INSTI 和 TAF,但都不属于这两种疗法的一部分。

在第 96 周从基于 EFV 的方案转换到基于 DOR 的方案的患者中,在随访过程中体重略有增加,转换者体重中位数增加了 3 公斤,而最初被随机分配到 DOR 的患者只有 2 公斤。同样,这一差异比较小,并且 CI 是重叠的,支持早期的数据,即这些方案似乎与体重显著增加无关,超出随访多年的普通治疗体重增加预期。

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